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November 21, 2013

L’ANSM, un an après : un retour à l’Europe – Novembre 2013 – Pharmaceutiques

Un an après sa création par le décret d’application de la loi Bertrand, l’ANSM est aujourd’hui pleinement opérationnelle. Sa réorganisation lui a permis de regagner sa place au sein de l’Europe.

« Après un lourd processus de réorganisation interne depuis la création de l’Agence nationale de sécurité du médicament, le nouveau Conseil d’administration a permis de mettre en place de nouvelles règles de fonctionnement interne mais aussi un nouveau processus de décision », se félicite Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM. Ce sont des changements profonds. L’agence est aujourd’hui organisée autour de huit directions “produits” qui gèrent les portefeuilles produits sur tous les aspects transversaux : scientifiques, cliniques, publicitaires et jusqu’au retrait éventuel du marché. Cinq directions “métiers” ont été créées pour la gestion des affaires juridiques et réglementaires, de l’évaluation, de la surveillance, de l’inspection et des contrôles.

Des mécanismes innovants d’accès à l’innovation

François Hebert, directeur général adjoint chargé des opérations, rappelle que « l’ANSM travaille aujourd’hui autour de trois axes stratégiques : l’accès à l’innovation, la surveillance des produits en vie réelle et la communication et l’information aux professionnels de santé ». « Sur la question de l’accès à l’innovation, nous avons regagné notre place au sein de l’Europe, constate Dominique Maraninchi. Place que l’on avait perdue à cause de nos délais d’enregistrement. Les mécanismes innovants mis en place en France, tels que les ATU (1) et RTU (2), nous permettent aujourd’hui de revenir dans la course avec un accès équitable et rapide au marché. » Pierre Demolis, responsable de la Direction des médicaments en oncologie, hématologie, immunologie, néphrologie de l’ANSM a été nommé fin octobre vice-président du CHMP (3). « C’est un signal positif », juge le directeur général de l’agence française. La proactivité de la France sur les questions d’accès à l’innovation restera un axe prioritaire pour 2014.
Les changements opérationnels au sein de l’ANSM ont été réalisés simultanément à ceux de l’agence européenne (EMA). Le nouveau comité de pharmacovigilance, PRAC (4), existe également depuis un an. « On observe une réelle symétrie avec nos commissions françaises, estime Dominique Maraninchi. Les maitres mots sont réactivité et transparence. »

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October 14, 2013

Santé : les données publiques désormais à la portée de tous

L’information médicale officielle est maintenant disponible en ligne sur Internet mais reste dispersée sur de nombreux sites.Les données utiles sont désormais disponibles, mais restent dispersées sur les nombreux sites officiels.

Trouver des informations de santé est aujourd’hui très facile. Trouver des informations fiables l’est beaucoup moins. Or la ministre de la Santé, Marisol Touraine, l’avait souligné le 23 septembre en présentant la stratégie nationale de santé: «Les patients veulent être mieux informés et mieux impliqués.» La lourde machinerie de l’État s’est mise en branle dès avril, lorsqu’elle a demandé à un bon connaisseur du milieu, l’énarque et ancien directeur de la Sécurité sociale, Pierre-Louis Bras, de lui remettre un rapport sur les modalités d’une ouverture plus large des données médico-administratives de santé. «Nous sommes partagés entre la volonté de mettre les informations à la disposition du grand public et celle de protéger les citoyens», explique-t-on au ministère de la Santé.

À vrai dire, le mouvement de transparence s’est amorcé depuis plusieurs années. Notamment lorsque Xavier Bertrand, ministre de la Santé, a décidé d’ouvrir grand les portes de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) après l’affaire Mediator(nos éditions du 1er août 2011). Le ministère a parachevé le travail entamé par la loi Bertrand du 29 décembre 2011 en signant le 21 mai dernier le décret sur la transparence des liens entre les professionnels ou associations de santé et les laboratoires pharmaceutiques ou cosmétologies.

Le citoyen intéressé peut désormais consulter les liens éventuels existant entre un industriel et un médecin ou une association de patient (www.sunshine-act.ordre.medecin.fr). Les montants ne sont en revanche mentionnés que pour les invitations à des réceptions, mais pas pour les contrats de recherche ou les essais cliniques menés pour l’industrie pharmaceutique.

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September 30, 2013

Actualités Pharmacie & Automédication : information et pédagogie

Le troisième forum de l’automédication organisé par l’Afipa le 18 septembre a examiné les pistes à creuser pour favoriser la généralisation d’une automédication responsable en France.

Roger Rua, président du Syndicat des médecins libéraux, propose d’instaurer des consultations médicales à visée pédagogique pour les patients, au cours desquelles le médecin leur explique quels traitements d’automédication ils peuvent utiliser.

Pour Jean Gardette, directeur adjoint de l’évaluation à l’ANSM, il faut entreprendre des actions analogues à celles qui ont permis de lancer les génériques en 1999 et sensibiliser un public plus large sur l’automédication en tant que première étape du parcours de soins, en investissant les réseaux sociaux et la communication  digitale.

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May 20, 2013

Parcours d’un médicament : comment peut il être commercialisé ?

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Comment un médicament peut il être autorisé à être vendu en France ? Comment les remboursements sont ils décidés ? Un article pour mieux comprendre le processus légal et public du parcours du médicament.

La demande de dépôt d’un médicament se compose de plusieurs étapes, nécessitant l’intervention de plusieurs acteurs institutionnels :
Les données scientifiques issues des phases de Recherche et Développement sont regroupées par le laboratoire pharmaceutique dans un dossier AMM, qui sera présenté dans le but d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) déposé soit auprès de l’ANSM – Agence Nationale de Sécurité du Médicament (anciennement AFSSAPS) en France – ou une agence européenne – L’Agence Européenne du Médicament (EMA) dans l’Union européenne. Il comporte plusieurs parties :

  • La partie Qualité, elle renseigne tous les aspects liés à la fabrication industrielle du médicament : principalement la production des matières premières, du produit fini, et les procédures de contrôle mises en place pour garantir une parfaite reproductibilité du procédé de fabrication.
  • La partie Sécurité, elle compile les études conduites lors du développement préclinique, c’est à dire les données de comportement in vivo dans l’organisme non humain du médicament : pharmacologie, toxicologie et pharmacocinétique principalement.
  • La partie Efficacité, elle correspond à l’ensemble des résultats des études cliniques, menées sur l’Homme sain et ou malade, qui permettent de définir les conditions exactes de l’utilisation du médicament et d’établir le rapport bénéfice / risque qui doit être favorable en vue de son utilisation commerciale.

Il existe par la suite 3 types de procédure pour déposer son dossier : la procédure centralisée (obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies, et optionnelle pour les nouvelles substances actives, permettant une autorisation valable pour l’UE), la procédure de reconnaissance mutuelle (d’abord effectuée en national puis étendue), et enfin la procédure décentralisée, (un dossier déposé dans tous les états membres, mais un seul état choisi en référence – la plus communément utilisée).

Par la suite, si le dossier est accepté, et donc l’autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue, le laboratoire devra faire évaluer son médicament par la Commission de transparence (CT), une des commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS), elle devra évaluer la Service Médical Rendu (SMR) et son Amélioration du Service Médical Rendu.

Le Service Médical Rendu évalue objectivement l’efficacité et les effets secondaires / indésirables du médicament, la gravité de l’affection auquel il est destiné et son intérêt pour la santé publique. Cette évaluation comprend 4 niveaux : majeur ou important, modéré, faible ou insuffisant.
L’Amélioration du Service Médical Rendu évalue comparativement le médicament avec d’autres de la même classe thérapeutique, pour évaluer l’amélioration ; elle peut être majeure (ASMR I), importante (ASMR II), modeste (ASMR III), mineure (ASMR IV) ou encore inexistante (ASMR V).
Par la suite, si un médicament souhaite obtenir un remboursement, 2 étapes sont nécessaires :

  • Tout d’abord, l’inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables se fera en fonction des conclusions de la commission transparence. Si le service médical rendu est rendu insuffisant, il ne pourra pas être remboursé par la Sécurité Sociale. Cette décision est prise par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. Si le remboursement est validé, il sera fixé par l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) en fonction du Service Médical Rendu.
  • Si le remboursement n’est pas requis ou s’il est ou pas acquis, on peut analyser la négociation du prix : il est fixé par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), qui regroupe des représentants de l’Etat, de l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM), de l’Union Nationale des Organismes de Complémentaires (UNOCAM). Néanmoins, cette décision se fait en négociation avec les laboratoires pharmaceutiques sur la base de l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), de la population cible, ainsi que du prix des autres médicaments.

Une fois le remboursement et le prix fixé, l’arrêté d’inscription sur la liste des soins remboursables et les avis de fixation du taux de remboursement et du prix sont publiés concomitamment au Journal Officiel. Le médicament peut alors être commercialisé et remboursé (si le remboursement a été obtenu) par l’Assurance Maladie. Les laboratoires pharmaceutiques devront remettre un rapport tous les 6 mois pendant les deux premières années, puis tous les ans, pendant les 3 années suivantes, et enfin tous les 5 ans tant que le médicament est commercialisé.

Crédit photo : http://www.leblogmedical.fr/?p=317

AMM : Autorisation de Mise sur le marché

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament

EMA : European Medical Agency