Archive for ‘Fournisseurs / Suppliers’

May 23, 2013

Sanofi – Lutte contre la contrefaçon : les 5 ans d’une unité de pointe

sanofi

Sanofi célèbrait hier les 5 ans du laboratoire dédié à l’analyse de la contrefaçon : Laboratoire Central d’Analyse des Contrefaçons (LCAC).

Pourquoi avoir créé une telle entité ? La contrefaçon représente actuellement un enjeu majeur de santé publique, en effet :

  • à peu près 1 médicament sur 10 serait une contefaçon au niveau mondial, ce niveau peut atteindre des sommets dans certains pays : on reconnait que 70% des médicaments peuvent être contrefaits.
  • Le nombre de médicaments contrefaits ne fait qu’augmenter, d’année en année, en effet, les bénéfices dépassent largement ceux de la drogue : ainsi investir 1000$ dans l’héroïne engendre un bénéfice de 20000$… avec le même investissement, le bénéfice est de 400 000$ avec des médicaments. Internt facilitant les échanges, le nombre de fausse pharmacie en ligne ne cesse d’augmenter.

Le laboratoire a dans sa recherche respecté 3 étapes : la traçabilité du produit, l’examen visuel minutieux, l’analyse chimique.

En 5 ans 20 000 produits ont pu être analysés, soit 4 000 par an, près de 16 par jour (sans prendre en compte les week ends) !

Sur les 3000 produits analysés en 2012, environ 200 étaient falsifiés, soit un taux relativement faible.

Néanmoins on pourrait se demander, les types de falsifications détectées, d’où provenaient les produits testés, et sur quelle base l’étaient ils, il y a t il eu des actions mises en places et surtout qu’elle a été le nombre de produits falsifiés total découvert pendant les 4 premières années

Source : Sanofi.com

Communiqué de presse : LUTTE CONTRE LA CONTREFAÇON : LES 5 ANS D’UNE UNITÉ DE POINTE – 21 mai 2013

May 20, 2013

Les fournisseurs des laboratoires pharmaceutiques : d’où provient la matière première ?

SUPPLIER

Il existe deux types principaux de fournisseurs en ce qui concerne les médicaments : les fournisseurs d’excipients et des substances actives. Deux problèmes sont soulevés actuellement dans la littérature spécialisée :

  • Tout d’abord les risques de pénurie des matières premières. En effet, la course aux bas coûts et des fournisseurs de plus en plus restreints pour certaines molécules entraînent le risque que certaines matières premières (API) ne soient plus produites car pas assez rentables. Actuellement la Chine concentre 19% des API pour les princeps, elle concentre 50% des laboratoires fabriquant les molécules de base pour les génériques ; or, une concentration où qu’elle soit, est dangereuse pour le problème soulevé ci-dessus  ou en cas de catastrophe naturelle.
  • Puis, le second problème communément soulevé que ce soit par la MHRA (Medecine and Healthcare products Regulatory Agency – Agence de Sécurité Sanitaire Anglaise), l’Union Européenne, le syndicat des pharmaciens, ou des professionnels indépendants, est la méconnaissance de ces produits de base. En effet, certaines matières premières (API ou excipient) arrivent en Europe sans être d’une qualité irréprochable.

  • Les excipients

Un excipient se définit comme toute substance autre que le principe actif dans un médicament, un cosmétique ou un aliment. Cela sert par exemple, pour les goûts, pour la conservation, pour la couleur…

Un des principaux problèmes des fournisseurs d’excipient est que les laboratoires pharmaceutiques ne sont que des très faibles clients pour ces fournisseurs, et les règles s’appliquant à l’industrie alimentaire ou cosmétique ne sont pas les mêmes que les règles s’adressant à l’industrie pharmaceutique, notamment sur certaines réactions possibles.

  • Les substances actives ou API

Les substances actives se définissent comme le principe actif d’un médicament, soit la matière première. Les API sont produites aujourd’hui à 75% hors d’Europe42, et le contrôle qualité devient de plus en plus difficile. Un laboratoire pharmaceutique occidental achète une matière première à bas coût à un producteur par exemple basé en Chine ou en Inde. Or, ce même producteur l’aura déjà lui-même préalablement acheté à un autre laboratoire, puis aura emballé le produit vers une autre usine et retransmettra le tout en Europe.
Il devient donc de plus en plus difficile de tracer les matières premières des laboratoires. C’est ainsi que certaines études démontrent régulièrement que sur des échantillons testés : 75% ne sont pas « purs » et contiennent d’autres substances. La Chine possède à elle seule plus de 5000 unités de production, l’Inde en possède aussi quelques milliers…

Il devient très difficile pour des structures Européennes de contrôler toutes ces unités à distance, ce qui explique que les sites européens (nettement moins nombreux et plus proches) soient contrôlés 5 fois plus en moyenne que les sites extérieurs. Néanmoins, tous les pays extérieurs à l’Europe mettent de plus en plus en place des systèmes de surveillance et même si les dérives existeront malheureusement toujours, on peut espérer qu’à moyen terme, une législation sera mise en place en Chine et permettra ainsi de diminuer fortement les problèmes de qualité rencontrés.

Les producteurs de ces matières ne sont pas que la Chine et l’Inde, d’autres pays montent rapidement sur le marché. On peut citer l’exemple de Taiwan avec ScinoPharma ; Mexico est le plus gros producteur de matières premières en Amérique du Sud. La Corée du Sud est le lieu de production privilégié du Japon. Israël est devenu un poids considérable sur le marché des médicaments du Moyen-Orient, représentée sur la scène internationale par Teva, une entreprise pharmaceutique du TOP 10 mondiale. Enfin l’Ukraine qui a mis en place de forts projets pour correspondre aux normes imposées par l’Union Européenne et ainsi inciter les entreprises européennes, à délocaliser à « proximité ».

  • La contrefaçon

Un autre problème est rencontré de plus en plus souvent et ceci partout dans le monde dans toutes les industries : il s’agit de la contrefaçon. La contrefaçon de médicament est un marché de plus en plus important contre lequel il devient de plus en plus difficile d’agir. En 2010, les médicaments contrefaits représentaient 10% du marché total, mais en étudiant les continents, on remarque qu’ils représentent 50% du marché Africain 44 ! Si les pourcentages restent
extrêmement faibles en Europe (0,2%45) et aux Etats-Unis (2%) les médicaments arrivent à traverser de plus en plus nos frontières.
La solution actuellement envisagée, consistant à faire appel à des scanners portables, permettrait de tester les molécules pour observer si les dosages sont respectés.
Néanmoins, il est aujourd’hui très difficile de chiffrer les pourcentages de provenance de médicaments contrefaits à travers le monde, même si de nombreuses études s’accordent à dire que la majeure partie des médicaments proviennent de la Chine, de l’Inde, de l’Afrique subsaharienne (Kenya) et du Moyen-Orient (Liban). Il faut accorder à ces estimations un certain recul tant que plusieurs études n’auront pas globalement estimé leurs exportations.

Une dernière étude de Pfizer met en avant46que 21% des européens ont déjà acheté des médicaments contrefaits. Avec une estimation aussi importante, on pourrait s’interroger sur la part de responsabilité que les laboratoires ont sur leurs médicaments, et sur l’efficacité du contrôle des autorités européennes sur les médicaments pénétrant sur le territoire européen.

Sources:

lutter contre la contrefaçon des médicaments

Statistiques contre la contrefaçon des médicaments

Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé publique

Rapport MHRA

Newest new markets: why API manufacturing is moving beyond India and China, Drug Development Technology

Countdown to 2013: the EU gets tough on imported APIs, Pharmaceutical Technology

Crédit photo : http://www.iconfinder.com/