Archive for May, 2013

May 20, 2013

Des institutions gouvernementales : un suivi constant de la santé publique

ministère santé

  • Agence Nationale de la sécurité du Médicament et des produits de santé : ANSM remplaçant depuis le 1er mai 2012 l’Agence française de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (Afssaps). Elle doit offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients ; garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.
  • Comité Economique des Produits de Santé : CEPS : est principalement chargé par la loi de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie obligatoire.
  •  Haute Autorité de Santé : La HAS évalue d’un point de vue médical et économique les produits, actes, prestations et technologies de santé, en vue de leur remboursement. Elle définit des recommandations de bonne pratique clinique, des recommandations de santé publique, des études médico-économiques, des guides de prise en charge, à destination des professionnels et des patients. Elle rend également des avis dans le cadre de sa mission d’aide à la décision des pouvoirs publics. La HAS certifie les établissements de santé, elle accrédite les praticiens de certaines disciplines médicales sur la base du volontariat. Elle participe également à l’amélioration de la qualité de l’information médicale sur internet et dans la presse, elle certifie la visite médicale, ainsi que les logiciels d’aide à la prescription. La HAS a été dotée dès 2004 d’une mission d’information « des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques » et doit notamment informer le public sur la qualité de la prise ne charge dans les établissements de santé.
  • Haut Conseil de Santé Publique : HCSP : il reprend en élargissant les missions du Conseil supérieur d’hygiène publique de France et celles du Haut Comité de la santé publique, le HCSP est organisé en six commissions spécialisées :
    • Maladies transmissibles,
    • Maladies chroniques,
    • Risques liés à l’environnement,
    • Sécurité des patients : infections nosocomiales et autres événements indésirables liés aux soins et aux pratiques,
    • Prévention, éducation et promotion de la santé
    • Évaluation, stratégie et prospective.
  • Le Comité de Protection des Personnes : CPP : anciennement le Comité Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB), il est établi que « la recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu’après avis favorable CPP” (code 1121-5 code santé publique) par ailleurs, les recherches visant à évaluer des soins courants doivent être obligatoirement soumises à l’avis consultatif du CPP.
  • Plusieurs conférences existent, permettant à des professionnels de se regrouper, l’une d’entre elles la Conférence Nationale De Santé : CNS, créée en 1996 est un organisme consultatif, placé au sein du ministère. Elle exerce trois missions  : Formuler des avis sur l’amélioration du système de santé et, en particulier, sur :
    • Le projet de loi définissant les finalités et priorités de la politique de santé ;
    • Les finalités et axes stratégiques de la politique nationale de santé ;
    • Les plans et programmes nationaux de santé
  •  L’Institut National de Prévention et d’Education pour la SantéINPES : L’Institut est un acteur de santé publique plus particulièrement chargé de mettre en oeuvre les politiques de prévention et d’éducation pour la santé dans le cadre plus général des orientations de la politique de santé publique fixées par le gouvernement.
  • L’Institut de veille sanitaire : INVS : il est placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé et réunit les missions de surveillance, de vigilance et d’alerte dans tous les domaines de la santé publique.
  • Une nouvelle place pour les régions : Agences Régionales de Santé : Les DRASS, DDASSet ARH laissent place à un établissement public chargé de définir et d’appliquer la politique régionale de santé, l’Agence Régionale de Santé : ARS. Ces établissements publics regroupent, au niveau régional, plusieurs organismes chargés des politiques de santé, dont les agences régionales de l’hospitalisation, les directions régionales et départementales des affaires sanitaires et sociales ou les unions régionales des caisses d’assurance maladie. Les ARS ont pour mission de piloter la politique de santé publique en région et de réguler l’offre de soins. Elles ont donc permis de définir une hiérarchie et une mission plus claire pour mieux répondre aux besoins de la population. De plus, leurs réunions lors de la conférence régionale de santé leur permettent de faire remonter des problématiques régionales.
Crédit Photo : http://sante.gouv.fr/
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May 20, 2013

Parcours d’un médicament : comment peut il être commercialisé ?

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Comment un médicament peut il être autorisé à être vendu en France ? Comment les remboursements sont ils décidés ? Un article pour mieux comprendre le processus légal et public du parcours du médicament.

La demande de dépôt d’un médicament se compose de plusieurs étapes, nécessitant l’intervention de plusieurs acteurs institutionnels :
Les données scientifiques issues des phases de Recherche et Développement sont regroupées par le laboratoire pharmaceutique dans un dossier AMM, qui sera présenté dans le but d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) déposé soit auprès de l’ANSM – Agence Nationale de Sécurité du Médicament (anciennement AFSSAPS) en France – ou une agence européenne – L’Agence Européenne du Médicament (EMA) dans l’Union européenne. Il comporte plusieurs parties :

  • La partie Qualité, elle renseigne tous les aspects liés à la fabrication industrielle du médicament : principalement la production des matières premières, du produit fini, et les procédures de contrôle mises en place pour garantir une parfaite reproductibilité du procédé de fabrication.
  • La partie Sécurité, elle compile les études conduites lors du développement préclinique, c’est à dire les données de comportement in vivo dans l’organisme non humain du médicament : pharmacologie, toxicologie et pharmacocinétique principalement.
  • La partie Efficacité, elle correspond à l’ensemble des résultats des études cliniques, menées sur l’Homme sain et ou malade, qui permettent de définir les conditions exactes de l’utilisation du médicament et d’établir le rapport bénéfice / risque qui doit être favorable en vue de son utilisation commerciale.

Il existe par la suite 3 types de procédure pour déposer son dossier : la procédure centralisée (obligatoire pour les médicaments issus des biotechnologies, et optionnelle pour les nouvelles substances actives, permettant une autorisation valable pour l’UE), la procédure de reconnaissance mutuelle (d’abord effectuée en national puis étendue), et enfin la procédure décentralisée, (un dossier déposé dans tous les états membres, mais un seul état choisi en référence – la plus communément utilisée).

Par la suite, si le dossier est accepté, et donc l’autorisation de mise sur le marché (AMM) obtenue, le laboratoire devra faire évaluer son médicament par la Commission de transparence (CT), une des commissions de la Haute Autorité de Santé (HAS), elle devra évaluer la Service Médical Rendu (SMR) et son Amélioration du Service Médical Rendu.

Le Service Médical Rendu évalue objectivement l’efficacité et les effets secondaires / indésirables du médicament, la gravité de l’affection auquel il est destiné et son intérêt pour la santé publique. Cette évaluation comprend 4 niveaux : majeur ou important, modéré, faible ou insuffisant.
L’Amélioration du Service Médical Rendu évalue comparativement le médicament avec d’autres de la même classe thérapeutique, pour évaluer l’amélioration ; elle peut être majeure (ASMR I), importante (ASMR II), modeste (ASMR III), mineure (ASMR IV) ou encore inexistante (ASMR V).
Par la suite, si un médicament souhaite obtenir un remboursement, 2 étapes sont nécessaires :

  • Tout d’abord, l’inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables se fera en fonction des conclusions de la commission transparence. Si le service médical rendu est rendu insuffisant, il ne pourra pas être remboursé par la Sécurité Sociale. Cette décision est prise par arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. Si le remboursement est validé, il sera fixé par l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) en fonction du Service Médical Rendu.
  • Si le remboursement n’est pas requis ou s’il est ou pas acquis, on peut analyser la négociation du prix : il est fixé par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS), qui regroupe des représentants de l’Etat, de l’Union Nationale des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM), de l’Union Nationale des Organismes de Complémentaires (UNOCAM). Néanmoins, cette décision se fait en négociation avec les laboratoires pharmaceutiques sur la base de l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), de la population cible, ainsi que du prix des autres médicaments.

Une fois le remboursement et le prix fixé, l’arrêté d’inscription sur la liste des soins remboursables et les avis de fixation du taux de remboursement et du prix sont publiés concomitamment au Journal Officiel. Le médicament peut alors être commercialisé et remboursé (si le remboursement a été obtenu) par l’Assurance Maladie. Les laboratoires pharmaceutiques devront remettre un rapport tous les 6 mois pendant les deux premières années, puis tous les ans, pendant les 3 années suivantes, et enfin tous les 5 ans tant que le médicament est commercialisé.

Crédit photo : http://www.leblogmedical.fr/?p=317

AMM : Autorisation de Mise sur le marché

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament

EMA : European Medical Agency